“评价大连雅立峰生物制药有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以5剂程序和4剂程序接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验”即将在我省展开。
大连雅立峰公司研制的狂犬疫苗,即将开展Ⅲ期临床试验。所有临床试验工作在我省进行,由四川省疾控中心承担。省疾控中心的疫苗临床研究中心做为组织机构,选择资中县、绵竹市两个疾控中心作为试验现场,计划征集志愿者2856名。
省疾控中心的疫苗中心专业人员积极参加试验方案和各种工作用表卡的撰写和修订工作,独立完成所有SOP撰写和修订,现已完成相关工作;疫苗中心专业人员和监查方工作人员共同在资中和绵竹两个现场开展了3次相关培训。目前,两个现场已初步完成房屋、设备等硬件的改造和购买工作,基本做好了人员物资准备。计划2019年11月底以前完成伦理审查和向国家药监局递交一次性机构认定申请工作。
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